Dieses Dokument legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze fest, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 gelten.

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die zu erfüllen sind, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass die richtigen Vorkehrungen für das Wohlergehen der Tiere getroffen wurden, die ...

Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute ...

Dieses Dokument legt Strategien für die Risikoabschätzung und die Auswahl der Prüfverfahren zur Erkennung biologischer Gefahren fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit der nachfolgenden ...

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut ...

Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese ...

Dieser Artikel wurde geändert durch: DIN EN ISO 10993-5/A11:2025-05

Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren fest zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten ...

Die vorliegende Norm DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten" übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen ...

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses ...

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die ...

Dieses Dokument bewertet mögliche Kontaktgefahren durch Chemikalien, die aus Medizinprodukten freigesetzt werden und zu Hautsensibilisierungen führen können. Einige Materialien, die in ...

Dieses Dokument legt Anforderungen an Verfahren fest und gibt eine Anleitung, die bei der Beurteilung des Potenzials von Materialien für Medizinprodukte zur Auslösung nachteiliger systemischer ...

Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn ...

Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von ...

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder ...

Dieser Teil der Normenreihe ISO 10993 legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden ...

Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der ...

Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und ...

Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so ...

Dieses Dokument legt die gute klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern ...

Die Richtlinie definiert und beschreibt, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen für Kunststoffe maßgeblich sind, um sie für Medizinprodukte ...

Die eingehende Prüfung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung ist rechtlich und moralisch verpflichtend. Um dabei für hohe Standards und insbesondere auch den Schutz der an den Prüfstudien beteiligten Probanden zu sorgen, bietet die DIN EN ISO 14155 einen verlässlichen Rahmen.

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