Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 055-02-03 AA "Laborarmaturen" im DIN-Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen (FNLa) erarbeitet. Dieses Dokument ist eine Produktnorm, die ...

In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem Gebiet der Blutgerinnung sind dazu vorgesehen, Ärzte bei der Beurteilung des hämostatischen Gleichgewichts, der Identifizierung von Patienten mit Risiko für ...

Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-08-05 AA "Hämatologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet und im Einvernehmen mit der Physikalisch Technischen ...

Dieses Dokument ist anwendbar für die Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten im Humanblut mit einem Referenzverfahren in dem Konzentrationsbereich von 1,0 bis 8,0 pl-1. Es ist nur anwendbar ...

DIN 58987 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung des Von Willebrand Faktor Antigens. Der Von Willebrand Erkrankung liegen angeborene oder erworbene, quantitative und/oder funktionelle ...

DIN 58988 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung der Anzahl und der Größenverteilung und der Beurteilung der Substrukturen der humanen Von Willebrand Faktor-Multimere. Der Von Willebrand ...

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument ...

Dieses Dokument legt die Terminologie, Anforderungen und Prüfverfahren für elektrisch betriebene medizinische Kühlgeräte nach der Definition in 3.2 fest, die für die Kühllagerung von ...

Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests.

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 61326 muss im Zusammenhang mit IEC 61326-1 angewendet werden und folgt derselben Nummerierung der Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen und Abbildungen.

Coronaviren sind behüllte RNA-Viren, die im Tierreich weit verbreitet sind. Sie sind unter anderem beim Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln gefunden worden. Ein paar Coronaviren werden mit ...

Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten fest. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen ...

Dieses Dokument legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze fest, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 gelten.

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die zu erfüllen sind, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass die richtigen Vorkehrungen für das Wohlergehen der Tiere getroffen wurden, die ...

Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute ...

Dieses Dokument legt Strategien für die Risikoabschätzung und die Auswahl der Prüfverfahren zur Erkennung biologischer Gefahren fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit der nachfolgenden ...

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut ...

Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese ...

Dieser Artikel wurde geändert durch: DIN EN ISO 10993-5/A11:2025-05

Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren fest zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten ...

Die vorliegende Norm DIN EN ISO 10993-6 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten" übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der lokalen ...

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses ...

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die ...