DIN EN ISO 10993-1:2026-03

Die DIN EN ISO 10993-1:2026-03 bietet umfassende Anforderungen und Leitlinien zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971. Als zentrale Referenz für die medizinische Geräteindustrie gewährleistet sie die Sicherheit und Biokompatibilität von Medizinprodukten und liefert zugleich den normativen Rahmen zur systematischen Beurteilung möglicher biologischer Risiken. Diese Norm stellt eine Überarbeitung und Erweiterung der Vorgängerversion 2021 dar und integriert entscheidende neue Daten und Anwendungshilfen, um den modernen Anforderungen gerecht zu werden.

Zielsetzung der Norm:

Die Norm legt die Grundsätze und Anforderungen für die biologische Sicherheit von Materialien und Bestandteilen fest, die in Medizinprodukten verwendet werden, und verbindet diese mit internationalen Standards für Risikomanagement. Wichtige Ziele sind:

• Evaluierung biologischer Effekte durch umfassende Risikoanalysen,
• Berücksichtigung spezifischer Expositionsarten, darunter direkter und indirekter Kontakt mit Haut, Schleimhäuten oder Blut,
• Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie etwa der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte.

Wesentliche Änderungen gegenüber der Vorgängerversion 2021:

• Umstrukturierung der Dokumentationsstruktur: Anpassung an ISO/Risikomanagement-Vorgaben (ISO 14971).
• Klarstellungen und zusätzliche Leitlinien:
• Neuberechnung von Expositionsklassen zur präziseren Risikobewertung.
• Integration von biokompatiblen Materialien und chemischen Analysen nach ISO 10993-18.
• Neue Bewertungskategorien für Gewebekontakte:
• Medizinprodukte mit Kontakt zu Blut oder Schleimhäuten werden detaillierter beschrieben.
• Stärkere Regulierung von Abbau- und Verschleißprodukten: Relevanz von physikalischen und chemischen Effekten im Langzeitgebrauch.

Typische Anwendungsbereiche:

• Planung und Durchführung der biologischen Beurteilung von neuen Medizinprodukten.
• Bewertung von Materialänderungen bei regulierten Medizinprodukten.
• Nachweis der Einhaltung von Anforderungen an biologische Sicherheit und Kompatibilität nach EU-Vorschriften.
• Vorbereitung klinischer Studien, insbesondere zu Implantaten und resorbierbaren Produkten.

Struktur und Inhalt:

Die Norm gliedert sich in die folgenden Kernkapitel und liefert praktische Anwendungshilfen:

• Anwendungsbereich und normative Verweisungen.
• Allgemeine Grundsätze zur Risikomanagementintegration.
• Kategorien zur Expositionsdauer und Gewebekontaktanalyse.
• Verfahren zur chemischen, physikalischen und biologischen (In-vitro/In-vivo) Prüfung.
• Anforderungen zur Dokumentation und Aktualisierung der Risikoberichte (einschließlich Gap-Analysen).

Besonders hilfreich sind die tabellarischen Leitlinien für die jeweilige Prüfung (z. B. Sensitivitätsbewertung, Karzinogenitätsprüfung oder hämatologische Kompatibilität).

Für wen ist die Norm relevant?

Die DIN EN ISO 10993-1 richtet sich primär an Fachleute aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sowie an Prüfeinrichtungen und Zulassungsbehörden. Insbesondere profitieren folgende Zielgruppen:

• Hersteller von Medizinprodukten: Optimierung von Materialauswahl und Produktsicherheit.
• Regulatory Affairs Manager*innen: Nachweis der Konformität mit europäischen und internationalen Anforderungen.
• Labore und Prüfeinrichtungen: Durchführung validierter In-vitro- und In-vivo-Tests entsprechend der Normreihe ISO 10993.
• Klinische Forscher*innen: Planung und grundlegende Evaluierung für präklinische Daten.
• Toxikolog*innen: Risikobewertungen im Rahmen biologischer Sicherheit.

Fazit:

Die DIN EN ISO 10993-1:2026-03 ist ein wichtiges Werkzeug zur Sicherstellung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Sie dient nicht nur als regulatorische Entscheidungsgrundlage, sondern unterstützt auch bei der Entwicklung von innovativen, sicheren Produkten. 

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-1:2021-05 .

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Umstrukturierung des Dokumentes und Änderung des Titels, um sich an den in der DIN EN ISO 14971 beschriebenen Risikomanagementrahmen anzupassen; b) Hinzufügen von Anleitungen und einer Klärung der Berechnung der Expositionsdauer; c) Hinzufügen einer Anleitung zur Charakterisierung des Produkts und zur Ermittlung biologischer Gefährdungen; d) Änderungen der Identifizierung biologischer Effekte (zuvor als biologische Endpunkte bezeichnet); e) Entfernung der Kontaktkategorie "Medizinprodukte, die von außen mit dem Körperinneren in Kontakt kommen" und Einordnung in Kategorien, die den spezifischen Gewebekontakt von Produktkomponenten widerspiegeln; f) Änderung des Begriffes "Effekte nach der Implantation" zu "lokale Effekte nach Gewebekontakt", da einige nicht implantierte Produkte auch diese Art von Bewertung benötigen; g) Überarbeitung des Anhang A, um einen Großteil des Inhalts in den normativen Text zu verschieben; h) Erstellung eines neuen Anhang B zur Erläuterung der Gründe für die in Tabelle 1 bis Tabelle 4 aufgeführten Änderungen der biologischen Effekte; i) Dokument redaktionell überarbeitet.