Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 der Normenreihe EN 556 legt die ...

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in ...

Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-2 wurde ein Unterabschnitt 6.4 sowie eine Erläuterung unter Abschnitt 9 eingefügt. Die Anhänge ZA, ZB wurden an die Verordnungen 2017/745 und ...

Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des ...

ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen ...

Im Jahr 2012 hatten sich CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland), CEN/TC 204 "Sterilisation von ...

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem ...

Dieses Dokument legt allgemeine Kriterien fest, die bei der Bestimmung bakterieller Endotoxine auf oder in Produkten, Komponenten oder Rohstoffen für die Gesundheitsfürsorge unter Verwendung von ...

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5kGy, 20kGy, 22,5kGy, 27,5kGy, 30kGy, 32,5kGy oder 35kGy, mit der ein ...