Dieses Dokument legt das Verfahren für die besondere Beurteilung nach EN 50527-1:2016, Anhang A, für Arbeitnehmer mit implantierten Neurostimulatorsystemen (NS), insbesondere für den Typ, der für ...

Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermöglicht die Datenübertragung zwischen Medizingeräten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen ...

Dieses Dokument legt die Eigenschaften und die zu deren Bestimmung anzuwendenden Prüfmethoden für nichtrostenden Stahl zur Verwendung für die Herstellung von chirurgischen Implantaten fest. Das ...

Dieses Dokument legt die Eigenschaften und die dazugehörigen Prüfverfahren in Bezug auf unlegiertes Titan fest, das zur Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird. Sechs Titan-Güten ...

Dieses Dokument legt Eigenschaften und die entsprechenden Prüfverfahren für eine schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdän-Eisenlegierung fest, die zur Herstellung von ...

Dieses Dokument enthält eine Änderung zu DIN EN ISO 5840-1:2021-05. ISO 5840-1 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation in den Körper vorgesehen ist, und enthält allgemeine ...

Dieses Dokument enthält eine Änderung zu DIN EN ISO 5840-2:2021-05. ISO 5840-2 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Herzen vorgesehen ist, für die in der ...

Dieses Dokument enthält eine Änderung zu DIN EN ISO 5840-3:2021-05. ISO 5840-3 ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation als Transkatheter-Herzklappenersatz vorgesehen sind.

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen ...

Dieses Dokument legt Besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Merkmale der Ausführung ...

Das vorliegende Dokument gilt für alle Teile implantierbarer Herzschrittmacher-Systeme einschließlich aller Zubehörteile. Typische Beispiele sind implantierbare Impulsgeneratoren, Elektroden ...

Dieses Dokument gilt für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE (AIMD), die zur elektrischen Stimulation des zentralen oder peripheren Nervensystems vorgesehen sind. Die in diesem Dokument ...

Dieses Dokument legt die für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung einer medizinischen Substanz an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers ...

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die ...

Das vorliegende Dokument legt die besonderen Anforderungen an implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, die zur Behandlung ...

Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die zur Behandlung von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation eingesetzten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest ...

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen für Stimmprothesen fest, einschließlich der Anforderungen an die Kennzeichnung, die Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden ...

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Wasser fest, das für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeiten und -konzentraten sowie für die ...

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest. Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller dieser Konzentrate. An mehreren ...

Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an die Qualität von Dialysierflüssigkeiten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen. Dieses Dokument umfasst ...

Dieses Dokument legt die Eigenschaften und die dazugehörigen Prüfverfahren für die geschmiedete Kobalt-Chrom-WoIfram-Nickel-Legierung fest, die zur Herstellung von chirurgischen Implantaten ...