Das Buch bedient verschiedene Ansprüche: Es lässt sich als schnelle Wissensvermittlung für die Erfüllung von Mindestanforderungen nutzen, oder durch tieferes Studium als umfassendes Lehrbuch zum Thema Usability Engineering heranziehen.

Dieses Praxishandbuch Ambulante Pflege erleichtert ambulanten Pflegediensten das normkonforme Arbeiten nach ISO 9001 und unterstützt sie bei der Vorbereitung auf die Zertifizierung.

Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 verdeutlicht die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der jeweiligen Anforderungen.

Die eingehende Prüfung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung ist rechtlich und moralisch verpflichtend. Um dabei für hohe Standards und insbesondere auch den Schutz der an den Prüfstudien beteiligten Probanden zu sorgen, bietet die DIN EN ISO 14155 einen verlässlichen Rahmen.

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit basierend auf den gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung sind entscheidend für die erfolgreiche Anwendung von Medizinprodukten.

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.

Für eine große Anzahl von Nutzern ist diese überarbeitete Fassung dieses DIN Media Kommentars unerlässlich, um im Alltag kompetent und gesetzeskonform vorgehen zu können. Der Kommentar bietet als Werkzeugkasten schnelle und effektive Hilfestellung für die Praxis.

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.

Der DIN Media Praxis-Band vermittelt grundlegende Details zu den Vorgaben zu UDI und erhält praktische Empfehlungen für die schrittweise Realisierung.