Fachliteratur [VORBESTELLBAR] DIN Media Kommentar 2026-07
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)
- Autoren
- Dipl.-Ing. Randolph Stender
- Herausgeber
- DIN
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Über dieses Produkt
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen höchsten Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Qualität genügen – und das weltweit. Wer in der Medizintechnik entwickelt, produziert oder in Verkehr bringt, braucht mehr als die Norm: Er braucht Orientierung in der Praxis.
Dieser fundierte Kommentar zur DIN EN ISO 13485 leistet genau das. Mit anschaulichen Beispielen, klaren Erläuterungen und direktem Bezug zu den EU-Verordnungen sowie der US-amerikanischen QMSR wird die Norm greifbar – und umsetzbar. Besonders wertvoll: Das Buch enthält den vollständigen normativen Text der DIN EN ISO 13485, sodass Kommentar und Norm stets gemeinsam vorliegen.
Die aktualisierte 3. Auflage greift aktuelle Trends auf und zeigt, wie sich diese Entwicklungen in ein normkonformes QM-System integrieren lassen.
Das Buch richtet sich an:
Ein unverzichtbares Standardwerk für Hersteller von Medizinprodukten, Geschäftsführende, QM-Beauftragte, Qualitätssicherung und Risikomanager – für alle, die Qualität nicht nur verstehen, sondern täglich leben.
3. aktualisierte und erweiterte Auflage, A5, Broschiert, Print
ISBN 978-3-410-39786-1 | BESTELL-NR. 39786
E-BOOK 978-3-410-39787-8 | BESTELL-NR. 39787