DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Die DIN EN ISO 10993-1 ist essenzieller Bestandteil der internationalen Normenreihe, die sich mit der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten beschäftigt. Dieser Teil der Norm konzentriert sich insbesondere auf die Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems. Die Umsetzung dieser Norm hilft dabei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem sie klar definierte Verfahren zur Bewertung biologischer Risiken präsentiert.

Was ist die DIN EN ISO 10993-1?

• Allgemeine Prinzipien: Sie legt grundlegende Prinzipien zur biologischen Bewertung fest, die im Rahmen eines Risikomanagementprozesses angewendet werden.
• Kategorisierung: Medizinprodukte werden nach Art und Dauer ihres Körperkontakts eingeteilt, um spezifische biologische Bewertungsmaßstäbe zu implementieren.
• Datenanalyse: Identifikation und Auswertung vorhandener relevanter Daten, sowie die Feststellung von Lücken zur Risikobewertung.
• Erweiterte Bewertung: Enthält detaillierte Informationen zur Evaluation von Medizinprodukten mit kurzzeitigem Körperkontakt und Nanomaterialien.

Warum die DIN EN ISO 10993-1 nutzen?

Diese Norm ist von besonderer Wichtigkeit für die medizinische Industrie, da sie:

• Sicherheit erhöht: Reduziert potenzielle Gesundheitsrisiken durch die fundierte biologisch-technische Analyse von Materialwechselwirkungen.
• Prüfverfahren standardisiert: Bietet einheitliche Bewertungsgrundlagen für aktive und passive Medizinprodukte.
• Innovation fördert: Unterstützt die Entwicklung neuer Produkte durch flexible Prüfkriterien und Anpassung an modernste technologische Standards.

Änderungen gegenüber vorherigen Ausgaben:

Die Norm wurde gegenüber ihrer Vorgängerversion erheblich überarbeitet, mit:

• Erweiterung von Anhang A: Neue Endpunktkategorien für detailliertere Risikobewertungen.
• Neugestaltung von Anhang B: Konkrete Anleitung für den Risikomanagementprozess im Kontext der biologischen Beurteilung.
• Verständnis der biologischen Mechanismen: Verbesserte Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte zur Minimierung von Tierversuchen.

Zielgruppen:

• Hersteller von Medizinprodukten: Diese Norm hilft bei der Entwicklung konformer, sicherer Produkte.
• Qualitätssicherungsfachleute: Sorgt für ein standardisiertes Vorgehen bei der biologischen Risikobewertung.
• Regulatorische Behörden: Ein wichtiges Instrument für die Zulassung von Medizinprodukten, das konsistente Bewertungen sicherstellt.
• Klinische Forscher:innen: Unterstützung bei der Gestaltung von Studien zur biologischen Sicherheit der Produkte.

Fazit:

Die Einhaltung der DIN EN ISO 10993-1 ist für alle Beteiligten im Bereich der Medizinprodukte essenziell. Sie bietet einen Rahmen zur Bewertung der biologischen Sicherheit und fördert damit die Entwicklung sicherer und wirksamer medizinischer Produkte.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-1:2010-04 .

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang A „In einer biologischen Risikobewertung zu behandelnde Endpunkte“ überarbeitet; mit neuen Spalten für „physikalische und/oder chemische Information“ und „materialbedingte Pyrogenität“ sowie Spalten für „chronische Toxizität“, „Karzinogenität“, „Reproduktions /Entwicklungstoxizität“, und „Abbau“, in denen nun die zu berücksichtigenden „Endpunkte“ mit „E“ gekennzeichnet sind (anstelle von mit „X“ gekennzeichneten „Prüfungen“, die durchzuführen sind); b) Anhang B „Anleitung zum Risikomanagementprozess“ ersetzt durch „Anleitung zur Durchführung einer biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses“ (früher: ISO TR 15499); c) zusätzliche Definitionen für Begriffe, die in der Normenreihe ISO 10993 verwendet werden; d) zusätzliche Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten ohne Körperkontakt“ und neue Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten mit vorübergehendem Kontakt zu Körperoberflächen”; e) zusätzliche Informationen zur Bewertung von Nanomaterialien und absorbierbaren Materialien; f) zusätzliche Bezugnahme auf ISO 18562 (alle Teile), „Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications“; g) grundlegende Änderungen im gesamten Dokument.