DIN EN ISO 14971:2022-04

Die DIN EN ISO 14971:2022-04 stellt einen umfassenden Rahmen für das Risikomanagement von Medizinprodukten bereit. Sie basiert auf dem internationalen Standard ISO 14971:2019 und beinhaltet wichtige Anpassungen, die für die Einhaltung der neuesten regulatorischen Anforderungen erforderlich sind. Diese Norm legt die Prinzipien und den Prozess für das Risikomanagement fest, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und den damit verbundenen Nutzen zu maximieren.

Inhalte der Norm:

• Anwendungsbereich: Die Norm gilt für alle Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Sie unterstützt Hersteller bei der Identifizierung, Einschätzung und Kontrolle von Risiken.
• Prozess des Risikomanagements: Die Norm umfasst strukturierte Prozesse, die es Herstellern ermöglichen, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken zu bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Risikokontrolle zu implementieren.
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Die Norm verlangt, dass alle Aktivitäten klar dokumentiert werden. Dies umfasst Risikoanalysen und die Überprüfung von Sicherheitsanforderungen.

Wesentliche Änderungen gegenüber der Vorgängerversion:

• Erläuterungen zur Nutzen-Risiko-Analyse.
• Erweiterungen bei der Sammlung von Informationen aus der Fertigung und nachgelagerten Phasen zur Verbesserung des Risikomanagements.
• Anpassungen und Aktualisierungen der Begriffe und Definitionen, um Klarheit und Konsistenz zu gewährleisten.

Vorteile der Einhaltung der Norm:

• Rechtliche Sicherheit: Durch die Einhaltung der Norm können Hersteller nachweisen, dass sie sorgfältig und sicher gehandelt haben, was in rechtlichen Konflikten von Vorteil ist.
• Erhöhung der Produktsicherheit: Die systematische Anwendung der Norm trägt dazu bei, Risiken zu identifizieren und zu minimieren, wodurch die Sicherheit der Produkte und damit die Gesundheit der Nutzenden geschützt wird.
• Optimierung des Qualitätsmanagements: Die Integration der Norm in bestehende Qualitätsmanagementsysteme fördert eine ganzheitliche Betrachtung der Sicherheitsanforderungen.

Zielgruppen:

• Hersteller von Medizinprodukten: Unternehmer und Fachleute, die für Design, Entwicklung und Produktion zuständig sind.
• Regulierungsbehörden: Institutionen, die gesetzliche Standards überwachen und die Einhaltung der Normen sicherstellen.
• Qualitätsmanager*innen: Fachkräfte, die für die Implementierung und Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme verantwortlich sind.
• Forschende und Ingenieur*innen: Personen, die an der Entwicklung neuer Medizinprodukte beteiligt sind und dabei die Sicherheitsanforderungen berücksichtigen müssen.

Fazit:

Die DIN EN ISO 14971:2022-04 ist unverzichtbar für alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind. Sie bietet einen klaren Leitfaden für den Umgang mit Risiken und fördert die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten im Markt.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14971:2020-07 .

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2020-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten von EN ISO 14971:2019 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen, wurden ergänzt; b) die Übersetzungen der Begriffe wurde, wo zutreffend, an die Übersetzung in DIN EN ISO 13485:2021 bzw. DIN EN ISO 20417:2021 angepasst; c) Dokument redaktionell überarbeitet.