Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2025

Norm [VORBESTELLBAR]

DIN EN 868-2:2025-09

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2025

Englischer Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; German version EN 868-2:2025
Ausgabedatum
2025-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
32

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2025-09
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Deutsch
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32

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Inhaltsverzeichnis

ICS

11.080.30
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN 868-2:2017-05 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-2:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich im Hinblick auf eine klarere Darstellung überarbeitet; glattes Papier als Material für Sterilisationsverpackungen gestrichen; b) Dokument neu nummeriert, um die Listennummerierung zur Verbesserung der Lesbarkeit auf 3 Ebenen zu beschränken; c) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" zur klareren Darstellung leicht überarbeitet und an die anderen Teile der Normenreihe EN 868 angeglichen, und eine Erklärung zur Geltung der Anforderungen hinzugefügt; d) Abschnitt 5 "Leistungsanforderungen und Prüfverfahren": Materialien, die ausschließlich für die Strahlensterilisation verwendet werden, sind von den Anforderungen an die Nassfestigkeit der Verpackung ausgenommen; e) Abschnitt 6 "Sterilisationskompatibilität" hinzugefügt und an die anderen Teile der Normenreihe EN 868 angeglichen; f) 8.2 "Umweltdeklarationen" hinzugefügt und an die anderen Teile der Normenreihe EN 868 angeglichen; g) Liste der größeren Änderungen in das Vorwort verschoben, weshalb der Anhang mit den "Einzelheiten zu wesentlichen technischen Änderungen zwischen dieser Europäische Norm und der vorherigen Ausgabe" (der frühere Anhang A) gestrichen wurde; h) neuer Abschnitt "Umweltaspekte der Prüfung" zu allen Prüfverfahren in Anhang A bis Anhang C hinzugefügt; i) neuer Anhang E zu Umweltaspekten hinzugefügt; j) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

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