Inhouse-Seminar S-427
Medizinprodukte-Zulassung in den USA
Inhalt
Der US Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderungen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
- Vorstellung der Vorgehensweise bei der Erlangung der US Zulassung (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) je nach Produktklasse
- Vorgehensweise bei bestehenden US-Zulassungen (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) und Änderungen
- Erwerb von detaillierten Kenntnissen der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA.
- Detaillierte Praxishinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
- Praktische Tipps und Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
- Produktion
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherheit
- Clinical Affairs
- Sicherheitsbeauftragte
- International Legal Affairs
Ablauf und Terminauswahl
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Einführung
- Klassifizierung
- Listing
- Registrierung und Listing
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10:45Kaffee & Tee / Networking
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11:00Verschiedene „Zulassungswege“ (Klasse 1 – 3)
- Verstehen der „Zulassungswege
- Was ist ein 510k?
- Verschiedene Typen des 510k
- Inhalt eines 510k
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12:45Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
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14:00510K
- Inhalte eines 510k
- Ablauf von 510k Einreichung und Kommunikation mit der FDA
- Wie sind FDA Rückfragen und Entscheidungen auszulegen
- Änderungen von Produkten mit 510k
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15:30Kaffee & Tee / Networking
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15:45IDE und PMA
- Was ist eine IDE?
- Welchen Inhalt hat eine IDE?
- Was ist eine PMA?
- Welchen Inhalt hat eine PMA?
- Modulare PMA Einreichunge
- HUD/HDE eine spezielle PMA
- Verstehen des Ablaufs von IDE und PMA Einreichung und der Kommunikation mit der FDA
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17:00Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars
Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest
VISAMED GmbH
Arne Briest ist Geschäftsführer der VISAMED GmbH. Er absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin. Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.