• Das international anerkannte AAMI-Regelwerk bietet entscheidende Normen und Best Practices für die globale Gesundheitsindustrie. AAMI-Standards sind darauf ausgelegt, die Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit von medizinischen Geräten und Technologien zu steigern. Sie decken kritische Bereiche wie Biokompatibilität, Verpackung, Kennzeichnung und Infektionskontrolle (z. B. für Schutzkleidung) ab. Faktoren wie Design, Herstellungsverfahren, Tests und kontinuierliche Überwachung gewährleisten höchste Qualitätsstandards.

    AAMI-Standards sind unverzichtbar für Kliniken, Hersteller und Regulierungsbehörden weltweit und unterstützen eine zuverlässige Gesundheitsversorgung.

  • Das AAMI-Regelwerk wird von verschiedenen Akteuren in der Gesundheitsindustrie verwendet, darunter:

    • Herstellende von medizinischen Geräten, um notwendige Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte zu erfüllen.
    • Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Kliniken, um die Sicherheit und Effektivität der verwendeten Geräte zu gewährleisten.
    • Regulierungsbehörden und Organisationen wie die FDA zur Prüfung und Zulassung von medizinischen Geräten.

    AAMI-Standards haben die Zielsetzung, die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

    • Patienten profitieren von der Sicherheit und Effektivität geprüfter medizinischer Geräte.
    • Gesundheitsdienstleister wie Ärzte, Krankenpfleger und Techniker können Sicherheitsstandards und Zuverlässigkeit bei der Bedienbarkeit der Geräte gewährleisten.
    • Medizinische Forschungseinrichtungen werden bei der Entwicklung neuer und innovativer Technologien unterstützt.

  • AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) wurde 1967 gegründet und ist eine gemeinnützige US-Organisation zur Entwicklung von Sicherheitsstandards, Normen und Richtlinien für Medizintechnik, die weltweit in der Gesundheitsbranche Anwendung finden. 

    Das AAMI-Regelwerk wird von einem Netzwerk aus technischen Komitees, Industrievertretern, Regulierungsbehörden sowie akademischen und Forschungsinstitutionen entwickelt. Expertinnen und Experten aus der Gesundheitsindustrie, Fertigung und Wissenschaft sorgen gemeinsam für fundierte Standards, die rechtlichen Anforderungen entsprechen und den technologischen Fortschritt fördern.