Norm [NEU]
DIN EN ISO 10993-12:2026-02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021 + Amd 1:2025); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021 + Amd 1:2025); German version EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 38
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 38
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3648320
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ICS
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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-12:2021-08 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745" überarbeitet; b) in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" den Text geändert und normative Verweisungen hinzugefügt; c) in Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" die informative Verweisung auf ISO 14971 in eine normative geändert; d) in Abschnitt 7 "Auswahl der Prüfmuster" die informative Verweisung auf ISO 10993-1 in eine normative geändert; e) in 10.1 die informativen Verweisungen auf ISO 10993-18 und ISO/TS 10993-19 in normative geändert; f) in 10.3.3 eine Empfehlung bzgl. Medizinprodukten, die resorbierbare Werkstoffe enthalten, hinzugefügt; g) Tabelle 1 "Standardoberflächen und Volumen des Extraktionsmediums" überarbeitet; h) in 10.3.4 den letzten Satz gestrichen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
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