Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]
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Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an und Angaben für die Verwirklichung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen zur Herstellung von Ex-Produkten in Übereinstimmung mit dem Zertifikat fest. Obwohl die Anwendung von anderen Qualitätsmanagementsystemen, die mit den Zielsetzungen von ISO 9001:2015 übereinstimmen und zu gleichwertigen Ergebnissen führen, nicht ausgeschlossen wird, werden die Mindestanforderungen in diesem Dokument angegeben. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 095-02-06 AA "Terminologie, Methodik" im DIN-Normenausschuss Sicherheitstechnische Grundsätze (NASG).
Gegenüber DIN EN ISO/IEC 80079-34:2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Anforderungen an externe Produkte, Prozesse und Dienstleistungen wurden überarbeitet, um verschiedene Organisationen besser zu unterstützen. Drei Rohmaterialtypen – kundenspezifische, nicht-kundenspezifische und allgemeine Teile - sowie minimale Bewertungsstufen für externe Anbieter wurden eingeführt. Diese hängen davon ab, ob die Organisation oder der externe Anbieter die Bewertung übernimmt, auch bei Unterauftragsvergabe; b) ein Konzept wurde für den Umgang mit nicht konformen, als unsicher eingestuften und dennoch freigegebenen Ex-Produkten eingeführt. Hierbei wurden insbesondere die Informationswege zu Zertifikatsausstellern, Kunden und anderen Parteien geklärt; c) die dritte Ausgabe der ISO/IEC 80079-34 ordnet Organisationen in fünf Industrieuntergruppen und wurde aktualisiert, um deren Bedürfnisse besser zu treffen. Anhang D dient als Leitfaden für Prüfungen auf allen Ebenen und muss individuell auf den Organisationskontext abgestimmt werden; d) die Begriffsdefinitionen wurden überarbeitet: "Technische Dokumentation" wurde wegen Überschneidungen mit "Ablaufzeichnung" gestrichen und, im Einklang mit IEC 60079-0, durch neue Begriffe ersetzt. Ebenso wurde "Herstellerdokumentation" wegen Überschneidungen mit "zugehörige Zeichnung" aktualisiert.